Enovasense

Mesure d'épaisseur de revêtements sur implants orthopédiques

Les implants orthopédiques, tels que les prothèses de hanche et de genou, sont souvent revêtus par projection plasma sous vide (VPS) pour résoudre un défi biologique fondamental : le métal ne se lie pas naturellement à l'os vivant. En utilisant une torche à plasma haute température pour projeter du titane en fusion ou de l'hydroxyapatite — un minéral qui constitue 70 % de l'os humain — sur l'implant, les fabricants créent une surface "bio-active" hautement spécialisée.

Ce processus transforme un composant métallique lisse en une structure rugueuse et poreuse qui agit comme un échafaudage microscopique. Cette topographie déclenche l'ostéointégration, un processus par lequel les cellules osseuses vivantes croissent directement dans les pores du revêtement. En imitant les propriétés chimiques et physiques de l'os naturel, les implants revêtus par plasma éliminent le besoin de ciment osseux chimique, offrant une fixation "biologique" plus durable qui réduit considérablement le risque de desserrage de l'implant au fil du temps.

Pourquoi il est critique de contrôler l'épaisseur de ces revêtements Ti et HAP

Dans ce processus, le contrôle de l'épaisseur du revêtement est critique car il dicte l'intégrité mécanique et le succès biologique de l'implant. Si un revêtement de Titane (Ti) ou d'Hydroxyapatite (HAP) est trop mince, il peut ne pas offrir suffisamment de surface ou de "profondeur" structurelle pour que les cellules osseuses parviennent à une ostéointégration sûre, entraînant un desserrage prématuré. À l'inverse, si le revêtement est trop épais, il devient sujet au délaminage ou à la fissuration sous les contraintes des mouvements quotidiens. Les couches de HAP excessivement épaisses sont particulièrement fragiles et peuvent se résorber ou s'écailler dans l'espace articulaire, provoquant une "usure par troisième corps" qui détruit les surfaces de frottement de l'implant.

Les techniques de mesure d'épaisseur non destructives et sans contact sont indispensables

Les implants orthopédiques sont des dispositifs de haute valeur, conçus avec précision, et les autorités de santé poussent de plus en plus vers un contrôle haute fréquence de ces processus. Par exemple, la FDA recommande que les tests soient effectués sur des "dispositifs stérilisés finaux provenant de plusieurs lots". Cela rend non seulement les techniques de mesure destructives inadaptées à la tâche, mais bloque également les techniques de contact qui apportent un risque de contamination sur les pièces stérilisées. De plus, le contact peut également générer des dommages de surface et une imprécision de mesure due à la nature rugueuse de ces surfaces, tout en étant difficile à mettre en œuvre sur les géométries complexes et courbes de telles pièces.

D'autre part, les techniques de profilométrie 3D, bien que sans contact et non destructives, ne capturent que la "peau extérieure" de la pièce revêtue et nécessitent une capture préalable de l'implant non revêtu. Cette opération de double mesure (avant/après revêtement) multiplie les incertitudes de mesure tout en exigeant un alignement de repositionnement extrêmement précis, quasi impossible à réaliser compte tenu de la complexité géométrique de la pièce, de la rugosité de la surface, de l'expansion thermique et de la dépendance environnementale.

Pourquoi la radiométrie photothermique laser est la solution parfaite pour les implants revêtus

La radiométrie photothermique laser est la technologie idéale pour les revêtements orthopédiques car elle résout le conflit entre le maintien de l'intégrité stérile et la garantie d'une caractérisation précise des surfaces poreuses. Cette méthode sans contact permet une inspection à 100 % des dispositifs stérilisés finaux. Parce qu'elle utilise la diffusion thermique pour mesurer l'épaisseur, elle n'est pas affectée par la topographie "accidentée" des surfaces projetées par plasma qui font souvent que les sondes de contact mécanique ne reposent que sur les sommets les plus élevés. Elle fournit une mesure directe et absolue de l'épaisseur du revêtement en une seule étape de 1 seconde, contournant entièrement le besoin d'une comparaison "avant et après". Le système analyse le déclin de la réponse thermique interne du revêtement, qui est physiquement régi par la profondeur de la couche ; l'épaisseur est ainsi calculée instantanément à partir de la pièce revêtue seule, assurant une inspection à 100 % sans les erreurs d'alignement manuel ou de soustraction de ligne de base.

Critères	Photothermie laser Enovasense	Courants de Foucault ou induction magnétique	Profilométrie 3D différentielle
Contact	Sans contact	Contact	Sans contact
Maintien de la stérilité de l'implant	Élevé	Non (contact requis)	Difficile (manipulations multiples)
Disponible sur revêtements Ti et HAP	Oui	Uniquement sur HAP	Oui
Impact de la forte rugosité de surface	Aucun impact	Le contact repose sur les pics et surestime l'épaisseur moyenne	Effet d'ombrage
Impact des géométries complexes	Aucun impact	Impacté par les formes courbes et la proximité des bords	Complexifie les opérations de réalignement
Temps de mesure	Rapide (1 seconde par point)	Rapide (1 seconde par point)	Lent (étapes multiples d'alignement, mesure et analyse)
Mise en œuvre in-situ / Automatisation	Simple	Difficile (contact requis)	Impossible
Capacité d'inspection à 100 %	Réaliste	Impossible	Impossible

Performance de la technologie photothermique laser Enovasense sur les revêtements HAP

Pour cette étude de faisabilité, 6 implants de hanche à base de titane présentant des revêtements de couche HAP de différents niveaux d'épaisseur entre 90 et 200 µm ont été utilisés.

Un capteur Point Enovasense a été utilisé avec les paramètres suivants : longueur d'onde de 980 nm, puissance laser maximale 10 W, temps de mesure 1 s, distance sonde-pièce 35 mm et diamètre du spot laser de 2,6 mm. Le capteur a ensuite été placé dans une station de contrôle 3 axes et une cartographie 2D de chaque échantillon a été réalisée avec un pas de 1 millimètre dans les deux directions.

La cartographie est ensuite affichée dans la figure suivante :

Cartographie de l'épaisseur du revêtement HAP sur 6 implants de hanche (cartographie du capteur point Enovasense)

La cartographie montre que le capteur ponctuel photothermique laser a pu mesurer efficacement l'épaisseur du revêtement dans chaque position des implants de hanche, y compris dans les zones minuscules. Ces mesures sont ensuite corrélées aux mesures microscopiques destructives sur coupe transversale réalisées (10 positions par échantillon). Pour les deux technologies, la valeur moyenne et les écarts-types ont été utilisés pour l'intercomparaison. Dans le tableau suivant, l'épaisseur moyenne du revêtement HAP est rapportée pour les techniques photothermiques laser et destructives. Les valeurs apparaissent très proches avec les deux techniques.

Échantillon	Moyenne photothermique laser	Moyenne coupe transversale
Échantillon A	96	94
Échantillon B	101	96
Échantillon C	152	152.6
Échantillon D	156	157.2
Échantillon E	193	185.1
Échantillon F	158	175.3

Intercomparaison des mesures moyennes photothermiques laser avec les mesures moyennes par coupe transversale (destructives) de l'épaisseur de HAP par échantillon

Les tests de répétabilité démontrent davantage la grande stabilité de cette technologie, avec des résultats cohérents obtenus lors de mesures répétées aux mêmes endroits.

Pour évaluer plus précisément la performance intrinsèque du système de mesure, une analyse du système de mesure (MSA) de type 1 a été menée sur un échantillon représentatif dans des conditions contrôlées.

• Biais : La P-Value (0,0065) est inférieure à 0,05, ce qui signifie techniquement que le biais est statistiquement significatif. La mesure moyenne (113,22) est systématiquement plus élevée que la référence (113,00).
• Capabilité : Les indices de capabilité Cg (7,30) et Cgk (7,14) sont extrêmement élevés (bien au-dessus de la limite de 1,33).